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生物陶瓷材料的生物学性能评价

作者:千亿体育    更新时间:2020-10-17 09:44

  生物陶瓷材料的生物学性能评价_化学_自然科学_专业资料。关于纳米羟基磷灰石的改性的文献

  维普资讯 1 啦 端 ?瑚 武 汉 工 业 大 学 学 报 、 [ l 。1 J ( 2 L9 年 6月 I J URNAL O OF i HAN W t UNI VER T OF TECHNOIOGY SI  ̄ J l 6 n §9 ⑨ I 一 6 , 生物 陶瓷材料 的生 物学性 能评 价 冯云 陈 明 凌 晓 ( 生物 中心 ) R O 8 、 捕 要, 生轴学挂赶评骨是生轴畸竞村抖研克中的重要郜分蕾主论述 丁生轴学性能评侪的发展和它在生精臣 学材料 研究 开皇 中的作 用 . 在分析 和研 究 国际先进 国事标 )的 基础上 . 出 了生特 陶竞 材料 生轴 学性 螗 评价 的 井 拉 提 试 验 有 目和试警 方击 , 而保证 袁们所研 究的 生精 陶竞 材井在 临康应用 中的鲁 奎性 。 从 中 . :1价 暂 一 生, 性范 . 生 料 田 类 38 茎舟 R. 擘 哥 8 法 评 0 i 】f甜 — 个 ’ . L 构孳 毛 拘材 f q 生 物陶 瓷从广 义上讲 包 括主要 构成成 分 为无机非 盒属物 质 的材料 _其制 品 。 盟 与金 属和 高分 子村戢 相 比 . 生 物 陶瓷 在人体 内极其 稳定 t 缩强度 高 t 人体组 织 的亲和性 良好 . 压 和 几乎 看不 到腐 蚀和 与人体 组织 的排 斥反应 . 由于生 物陶 瓷 的 这些 优点 ? 近年来 国 内外 对 生物 陶 瓷 的研究 取 得 了根 大的 进展 并有 部 分产 品广 泛 应 用 于 临 床 , 为一 种新 型功 能 材料 , 作 直接应 用 于 _ t 凡体 取代 或是 修复 人体 某砦 损伤 的器 官和 组织 , 因此 . 我们 必 须增 加 对 这种 材料 的认识 , 避免 因认识 不 足而造成 临床 上 出现舶 一些 由材 料毒 付作 用引起 的 医疗事故 从安 全 的角度讲 , 生物 陶瓷材 料 必须 与生 物相容 , 即与人体 间 无毒 付作用 t 排斥反 应 。 须满 足 一定的生 无 必 物 ≠条件 才 能使用 , 生物陶 瓷材 料安全性 评 价的 问题 已引起 了国 内外 学 者的重视 。 界上 许多 国家都 制 定 了有 世 t的法 律并 建立 一些 具 体 的规定 , 施标 准 及管理 条锄 . 过有 关部 门实 施 , 而加 强 对医用 锚 品 强装置 进 人 实 通 从 场销 售的 管理 。但我 国 尚未错定 出有 关生物 陶瓷材 料安 全评 价 的标 准 。 车 文试 图就这 方面 的情 况结 合我所 研究 的生物 陶瓷材 料进行 对论 。 . l 生 物学 性 能 评 价 的发 展 和 意 义 生物 医用材料 在六 十年代 才 开始广 泛研究 。{ 研究 的深人 , 碹着 有一 部分材 料开 发应 用到人 体 上 . 当时 对 但 这种 对料还 没有 一个统 一的认 识 t 在临 床应 用中 出现 了一些 问题 。 国是 研究 开发 生物 医用 材料较早 的 ? 国 美 个 家 . 六十 年代 中期 , 国材 料试验 枷会 ( TM】 门成立 了 F 4委 员会 , 究生 物材 料标准 和生 物学 评价 方 在 美 AS 专 研 法? 加拿 大公 布 了“ 生物 相客 性 试验标 准” 法国 公布 了“ 用材料 和装 置 的浸提 液 法” ; 医 和生物 相 容性 等 规定 ; 英 国提 出了“ 生物试 验 指南 “ 价牙科 材料 的生物 学方 法 在综 合考虑 的基础 上. 、评 。 国际标准 化组 织也 制定 了 生 物 相容 性试 验 等标 准 。 由于生物 医用 材料 的种类 和使用 部位 不 同 一 其评 价也应 不 同 , 且人体 极其 复 杂 . t 对 而 有 些 反应 在短 期 内无法观 察 , 因此 这种 生物学性 能 的评价标 准也 在不 断地进 行修 改和完 善 。1 8 9 6年黄 国 、 拿大 加 和 英 国学者 一起研 究 了“ 联用装 置 的生物学 评价 指南 随后 各国 根据各 自国 墉, 叉 标 准形 式 予 以公市 .如姜 国 AS TM 公布 了“ 医用 材科 和装 置生 物学 评价 实施 标 准” 英 国 公布 丁“ ; 评价 用 装置 的生 物 学危 害 性标 准 最近 国际标 准化组 织邀 请各 国学 者 , 综合 以往的标 准 范及指南 . 规 制定 了“ 医用和 牙科 用材料 及装 置 的生物 学 评价 ” 国际 标准我 国在七 十年代后 期开 始研究 生物 材料 和 人工 器官 的生 物学评 价 。中国药 品生物 制 品磕定 所 奚廷 斐等人 在这方 面做 了大 量工作 。 四川生 物 医学材料 监测 中心提 出羟基磷 灰石 生物 学性 能评 价 的一套程 序和方 法 , 在我 国 , 这都是 对生物 陶瓷 材料进 行 生物学性 能评 价的第 一次尝试 。武汉 工业 大 学生物 中心 最近 备案 的唷 关 生物 陶瓷 系列制 品的标 准里 也提 出 了一整 套生物 学性 能评价 的程序 和力 法 。随 着生物 医用材 料 的 发展和 广泛 应用 t 应地其 生物 学评 价也 会逐步 完善 。 相 生 物学 性 能评价 的完善 . 一方 面保证 了临床 应用的 安全 性 、 另一 疗却 电促 进 r生 物 医俐材 籽 的研 究开 发 . 并 直接 影响 着这新 技术 产业 的生 存和发 展。 人 体内 是一个 相 当复杂 的环 境t 物材 料在 人体 内所 引起 的厦碰 也妊 为复杂 , 何 - 生物材料 在 成用 - 生 任 种 临 床前 , 必颉 经过 严密的 生物 学 性能 试验 t 其安全性 进行 评价 弧宴 际要 求看 都 对 材料 使 用在 瞄 嚣岱 }甲 收 祷 日期 19 —72 . 9 50 — 0 冯凌云 : 1 8 年生 , 男、 9 6 硕士 I 汉 . 武 武汉 工业大 学生物 中心( 国 家 自然 科 学 基 金 资 助 项 目 ( 号 ;9 9 2 0 代 5 3 0 4 5 ? 维普资讯 第 1卷 8 第 2 期 冯凌 云等 生物陶瓷 材料 的生物学性 能评价 目的不 同 . 制定 不 同的安全 性评 价程 序 。 了避免 不必 要 的无 效工作 - 应 为 以缩 短研究 周期 r 我们 在评 价实 验 的选 取 和程 序上 必须进 行精 心 的安 排 。 一种新 的生物材 料从 研究到 临床 试用 - 一开 始所作 的生物 性 能评 价起 了很 关 键 的作 用 。 如果 生物学 性能 试验选 取 不 当, 一者可 能会在 临床试 用 时引起 重大 医疗 事故 给患 者带 来痛 苦 , 者 再 可 能 因不必要 的重复试 验 延长 了应用 的周期 , 时耗 物 r 耗 延埋 了某 种生 物材 料造福 于人 类 的时间 。 生 物材料 质量 好坏 , 全 可靠 程度 是 安 人命 关 天” 的同题 。为 _ 『确保 人身 安全 , 止材料 及制 品植 入体 内及 防 临床使 用引 起不 良生物 反应 , 必须 搞好 它们 的生物 学性 能评 价 , 要把 它 当作 一件 非 常重要 和极其 严肃 的事 情来 做 。我 国现在 正在 发展 生物 医学材 料 这一 类 高技 术 产 品 - 在八 六三 项 目和国 家重 大 自然基 金项 目中都 专 门列 项. 意在推 进这 一类 材料早 日进 入 市场 , 为人类 造福 =但我 们应 清醒地 意识 到 t 在这 一类 材料 的临 床应 用上 ? 应 相 当谨 慎 , 对它 们 的安全性 严格 要求 , 好生物 学性 能评 价这 一关 。许多先 进 国家 的政府 或部 门都投 人大 量 资 把 金 把生物 学评 价作 为新 的生物 材料 研究 的重要 内容 , 且是 审批新 生物材 料 的必备 资料 并 随着 生物 材料 在我 国 的研究 开发 ,国家有关 部 门也 引起 了高度 重 视 -9 0年 国家 医药局 将 生物 材料 作 为 19 医疗器 械进 行 分类 管理 - 并制 定 了具体 的管理办 法 特 别强 调材料 的安 全性 ? 生物 学性 能试验 结果 作 为安 全 把 评价 的重要 依 据。 因此 , 生物 学性 能评 价水 平的 高低直 接影 响着生 物材料 的发展 和应 用 , 是保 证^ 身安全 的重要 依据 。生物 学性 能评 价在 生物 材料 的研究 中具有 重大 意义 。 2 生 物 学 性 能 评 价 项 目的 选取 对 于生物材 料 , 各个 国家都 制 定 了不同 的试 验项 目= 般 的生物 学条 件是 : 』 体无 毒和 无过 敏反 应 ; 一 对 、 良好 的 生物 细胞相 容性 : 没有 致癌性 和 不产生 抗原性 : 不引起 血液 凝 固和溶血 反应 ; 引起新 陈代 谢异 常 ; 引起 生 不 不 体 内劣化 和分 解 ; 不产 生抽 出液 ; 生成 吸附物 和沉淀物 。 不 而不 同的使 用部位 以 厦接触情 况 r 与人 体 的反 应程 度 就 会不 同 . 此制 定 出不 同的试验 项 目。我们 分别 分 析 了美 国 AS M 标 准 。 国标 I0 标 准。 和加 拿大 C 依 T 、 8 AN 标 准对 不 同部位 , 同接触 情况 所进行 的生 物学 试验 项 目的选择 = 不 我 们可 以看 出 . 内和 体外使 用. 试验 项 目的选 择上 有很 大 区别 。与组织 、 体 在 血液 接触 要 求试 验 的项 目较 多 。各 国在一 些基 本 的生物 学 试验 项 目如细 胞毒性 试验 、 全身 急性 毒性 试验 、 原 试验 , 热 过敏 试 验等 匕是一 致 的, 在材 料分 类上 也基 本相 同 我们 所研 究 的生物 陶瓷 材料 及其 制 品( HAP听小 骨 、— P人工 骨 和 AI 舟 pTC : O 瓷关 节 j 属于植 入 型生物 材料 , 与组织 和血 液都有 可能接 触 对照国 家 医药管理 局 1 9 0年颁 发 的管理 办 法 . 9 它 们 属于第 一类 医疗 器械 。 于这 一类 医疗 器械 . 对 国家 医药局直 接管 理 对安全 性要求 很严鉴于 国家 目前 尚无 这 些 生物 材料 的安 全技术 标 准 们 在参 照先进 国家 标准 的基 础上结 合我 国国情提 出 了生物学 性 能试 验 的程 序 我 和方 法 , 选择 生物 学试 验项 目: 1 全 身急 性毒性 试 验 用材料 浸提 渡作小 鼠静脉 或腹 腔注射 - . 对小 动物 作初步 的整体安 全性 观察 t 价 其 评 有 害作 用。 0 细胞毒 性试 验 通 过细 胞 培养技 术 - 定材 料对 溶解 细胞 【 胞死 亡 ) 阻止 细胞 生 长和 别 的有 害作 用 。 . 测 细 , 采 用琼 脂覆盖 法的 细胞 倍增 时间( , 和 反应指数 来 评价生 物陶瓷 材料 的毒 性作 用 。 P D) 3 皮 内注射 刺激 试 验 设 计 这个 试 验是 用生 物陶 瓷材 料 的浸 提 液和 生理 盐 水 分别 进行 一 次 家兔 皮 下 注 , 射 , 定注射 后所 引起 的局部 皮 肤厦应 。 测 4 体 内短 期植入 试 验 采 用肉 眼观 察和显微 观察 法 . 价 生物陶 瓷材料 短期 植入 后肌 肉组织 的反应用这 . 评 个 试验来 评价 材料 对活体 组织 的局 部毒性 作用 . . 5 过敏试 验 用生物 陶 瓷材料 浸提液 腹腔 注 射- 评价 潜在 的过敏性 。按 中国药 典法 做豚 鼠过 敏试验 6 溶 血试 验 . . 通过溶 血率 的测 定 价生 物陶 瓷材料 的血液 相容性 。 评 7 热原试 验 观察 静 脉注 射生物 陶 瓷材 料浸 提液 后规 定时 间 内动物 体温 变化 , 价由材 料 引起 的 热原 反 . 评 应 。 8 致 突 变性 试 验 ( . 叉称 遗 传毒 性 试 验 分 别采 用 微生 物 回复 突 变 试 验 ( Ame s试 验 J 啮 齿 动 物微 核 试 和 验 . 察生 物陶瓷 材料 对 鼠伤 寒抄 门氏菌组 氨酸错 陷型 的致突 变作用 和对 啮齿 动物 的致 突 变作 用 。 观 至争还 没有 方 法 能 检 测 所 有 致 突 变 物 . 此 用 两 种 方 法 作 为 互 补 因 9 体内长 期植 入试 验 采 用 肉眼观 察和 显 微观察 法 , 别将生 物陶 瓷材 料植 ^ 家兔 肌 肉组织 和 骨 向六 个 . 分 月 后 所 出 现 的 反 应 , 宏 观 和 微 观 止 平 评 价 材 料 在 活 体 组 织 的慢 性 局 部 病 理 变 化 从 我 们选择 了九项 十 一 试验作 为评 价 生物 陶瓷 材料生 物学 性 能 的技 术标 准 , 个 用来 保 证其 枯 床应 用 的安 全 性 找 们认为 . 这些 所选 取 的试验项 目是 比较 全 面合 理 的而且材 料应 用较 为安全 . 照顾 丁国情 , 既 叉基 本 符 合 国际 标准 . 在具体 试验 过程 中 部分 采用美 国 ASr 标准 里推荐 的办 法 , 部分按 照 中国药典 里 的 试验 方 天 M 一 维普资讯 武 汉 『 业 太 学 学 报 法 验对 照物 的选 取 也是 根据 公认 的无 毒付作 用的 材料作 为参 照 有 些试 验如 致突变 试验 , 两种 或 两种 以 试 需 上的方法 才 能说 明问题 . 们从 堵多 方法 中选取 Ame 我 s试验 和微桩 试验来 进行 互 补评 价 在 AS M .S 评价 T IO 标 准对 与骨 、 织 、 液相 接触 材料所 要求 的所 有试验 中, 组 血 都有 致癌 试验 , 个试 验需 在试验 动物 整个 寿命 的试 这 验周 期 ( 大 鼠为两 年 . 如 狗为 7 ) 测定 材料 引起 肿瘤发 生的可 能性 间周期 长 , 且 目前说 法不 一 , 年 来 时 而 国际上 还 没 有可 采用 的标 准办 法 ? 一般 是 当致 突变 试验 有一 定数 据 时 . 才进 行这 项试验 .因此 , 们 没有 选 取这 项试 我 验 然在应 用过程 中 可 随访 当 追踪查访 , 意观察 这方 面的情 况 . 注 随着研 究 的深人 . 最终得 到 一个 结论 , 不 再 断地修 改完善 这 一套生物 学性 能评 价方 法 3 结 论 生物 性 能评价 是一 项复杂 而 叉重要 的工作 . 它在 生物新 型材料 的发 展应 用过程 中起 着 重要作 用 , 应在 研究 中引起重视。我们在分析和研究了国际先进标准后 ? 出了一套生物陶瓷材料生物学性能评价的程序和方法, 提 目前来说 . 它是 比较 全 面合 理 应用安 全 的 . 基本 上符舍 国际标 准 。 参考文献 1 康 振 黄主编 实用 生物 医学工程 .上海 : 海科技 出版社 . 90 l ~1 8 上 1 9 3 2  ̄ S M , 著.美 国材 料试验 协会标 准( 3 册 , A T 编 】分 医用 装置 ) .翼延 斐等译 . 成都 : 成都科 拄大 学 出版 社 ,9 0 2 1 9 . 蛐~3 4 0 3 朱 蔚 精 ,彭 蔷 羟基 磷 藏 石 生 物 学 性 能 评 价 § 4秋 季 中 国村 料 研讨 会 会 议 论 文 集 1卷 ) 北 京 : 学 工 业 出 版 杜 .9 5 第 . 化 1 9 32 ~ 3 2 5 3 《 ASTM j t nd r a t e f } Se e tng Ge e i Bi l gia s e ho o a e i l n ev c s ASTM / 4 S a a d Pr c i _ l c i n rc o o c lTc t M l ds f r M t ra s a d D i e c T F7 8~ 91 . 1 9 l 9 j ~ I 》:m plnt o u g r Bi o SO I a sf r S r e  ̄ mpa i i t — e e t tbl y S ic i i oa。 Bi l gia Te tM e h d o oo c [ s t o s{ rM a e i s a d De i e I O / t raI n v c s S TR 9 9 66 】 89. 9 9 9 1 8 6 E A N 》: M i g f r Bi c m pa i i v ( A N 3 Z31 s M 8 1 8 C Tc n o o o tb hl 、 - 0 4. 9 4 Bi o c lEv ua i n o o e am i a era s ol gi a al to . f Bi c r c M t i l F e ng . ng Li c un (h n X i m i g ?e ao n Ab t a t Bi l ia v 【 a i n i 81 sr c : o og c le a u to s 1 mp r a t p f b o e a L ma e i l e e r h o t n a Io l c r m t ra s r s a c ,Th s a tce d 刚 c i r i[ i . se sd t e d v ] m e t p o r s fb o o c le a u to R h i iia te i t d i g b o d c lm a e il On t e h e eop n r g e s o i l gia v l a i n a d t e sg f r a s u y r i me ia t ra s c c t h b ss o n l zn n e n to l d a c d c nty s a d r we g v e f e t g i m sa d m e ho son bo e a i fa a y i g it r a i na v n e ou r t n a d. i e a s t s i t a o t n e n t d ic — r n i m a e l l hi [ g c t v t a i a.wh c t u n I i a h o e a c ma e i s f t 0 0 ㈣ 6 a 3c t ra s o o la a u to e ih e s r s c i c l i c r mi t ra l n a e n O e 0 Ke y wor b o P㈨ ds} 1c Fe n un ‘ ng Li gy ME l s:  ̄v uaton -al i c bi t og ev l tor a ua [ t . om a c M a era a Bi dial 【 l nd Engi nee i rng Cent r. 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